Este 25 de julio, la Comisión Europea (CE) autorizó a la farmacéutica danesa Bavarian Nordic ampliar la etiqueta de su vacuna Imvanex contra la viruela humana para incluir protección contra la viruela símica, dos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la enfermedad como emergencia de salud pública de importancia internacional.
La luz verde de Bruselas sigue a la de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que el pasado 22 de julio aprobó la extensión a la viruela símica de la vacuna Imvanex, autorizada desde 2013 en la Unión Europea (UE) contra la viruela humana en adultos mayores de 18 años.
Sin embargo, según la legislación de la UE, la EMA no tiene autoridad para permitir la comercialización en los diferentes países del bloque, sino la CE, que se encarga de autorizar y tomar una decisión, legalmente vinculante, basada en la recomendación de la EMA.
A través de un comunicado, la farmacéutica Bavarian Nordic informó la autorización de la comercialización de su vacuna Imvanex como protección contra la viruela símica:
Esta aprobación para la viruela símica es un ejemplo de buena cooperación entre los reguladores bávaros nórdicos y europeos, con una extensión de trabajo que, normalmente, toma de seis a nueve meses.
Imvanex es una vacuna contra la viruela no replicante desarrollada en colaboración con el gobierno de Estados Unidos para garantizar el suministro de una vacuna contra la viruela para toda la población, incluidas las personas inmunodeprimidas.
La aprobación de la Comisión es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, que se encuentran en el Espacio Económico Europeo. Además, Imvanex se comercializa como Jynneos en Estados Unidos, donde tiene licencia contra la viruela símica desde 2019, lo que la convierte en la única vacuna con licencia para la prevención de la enfermedad.
A mediados del presente mes de julio, Bavarian Nordic había anunciado un nuevo pedido importante en EE. UU., lo que elevó el número de dosis solicitadas por el país americano a siete millones. Además, la semana pasada se anunció un pedido de 1.5 millones de dosis por parte de un país europeo no identificado.
En el marco de la declaratoria de la viruela símica como emergencia de salud pública de importancia internacional, la OMS informó que a finales de la semana pasada, los casos de viruela símica superaron la marca de los 16 mil, en 75 países, la mayoría de ellos en Europa.
Detectada por primera vez en humanos en 1970, la viruela símica es menos peligrosa y contagiosa que la viruela humana erradicada en 1980. La enfermedad que, hasta ahora solo era endémica en unos pocos países africanos, se caracteriza por erupciones que pueden aparecer en los genitales o en la boca. Además, puede ir acompañada de episodios de fiebre, dolor de garganta y/o dolor en los ganglios linfáticos.
